11月3日，國家藥品監督管理局批準山東綠葉制藥有限公司申報的1類創新藥鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片（商品名：若欣林）上市。該藥為我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，適用于抑郁癥的治療。

鹽酸托魯地文拉法辛（鹽酸安舒法辛緩釋片，LY03005）的抗抑郁作用可能與通過抑制5-羥色胺（5-HT）、去甲腎上腺素（NE）的再攝取而增強中樞神經系統的5-HT、NE效應有關。該藥品的上市為抑郁癥患者提供了更多的治療選擇。

2021年3月綠葉制藥集團宣布，LY03005在中國的III期臨床試驗達到預設終點。

LY03005的中國III期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，驗證LY03005治療抑郁癥的有效性和安全性。試驗共納入558例符合DSM-5診斷標準的中國成人抑郁癥患者，按照1:1:1的比例隨機接受LY03005 80 mg、160 mg或安慰劑為期8周的雙盲治療。試驗結果顯示，與服用安慰劑的患者相比，每日口服一次80mg和160mg LY03005的患者，其主要終點和次要終點的改善具有統計學意義。具體而言：

??主要療效終點數據顯示：與安慰劑組相比，LY03005 80mg組和160mg組8周末的蒙哥馬利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）總分較基線的變化值，差異在統計學上具有顯著意義（P＜0.0001）；

??次要療效終點數據顯示：與安慰劑組相比，LY03005 80mg組和160mg組8周末的17項漢密爾頓抑郁量表（HAM-D17）、臨床總體印象量表（CGI）、漢密爾頓焦慮量表（HAM-A）、HAM-D17焦慮/軀體化因子、HAM-D17認知障礙因子、HAM-D17阻滯因子、MADRS快感缺失因子分及席漢殘疾量表（SDS）總分較基線的變化值，差異具有統計學意義（P＜0.0001或P＜0.05）；

??安全性數據顯示：LY03005耐受良好，具有較好的安全性，不良反應多為輕、中度，甚少導致治療中止，未發生與藥物相關的嚴重不良事件。常見不良反應（發生率＞5%，且為安慰劑的2倍及以上）為惡心、嘔吐、頭痛、困倦等。亞利桑那性體驗量表（ASEX）評分結果顯示，LY03005與安慰劑無差異，且試驗中未見性功能障礙的報告。

作為最常見的精神疾病之一，抑郁癥已困擾全球患者約3.5億人。該疾病具有高發病、高復發、高致殘的特點，是全球各地的首要致殘原因，也是導致全球疾病負擔的一項重大因素。在我國，抑郁癥的病患率亦達到2.1%。基于龐大的患者需求，2020年，抗抑郁藥在中國的市場規模達到63.1億元人民幣。?

傳統抗抑郁藥物，如選擇性5—羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）、5—羥色胺—去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs）存在快感缺乏、性功能障礙、無法改善認知障礙等藥物缺陷。SNDRIs預計將比傳統藥物更有助于保護患者的性功能、起效更快、療效更好，具有顯著的臨床優勢。?

綠葉制藥擁有涵蓋LY03005化學成份、晶體形態及制劑的專利，其中化學成份及晶體形態的專利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等國家和地區獲得。除了中國以外，LY03005的臨床試驗也在美國、日本同步開展，并已分別進入新藥上市申請（NDA）和I期臨床試驗階段。綠葉制藥計劃在美國、中國、日本、歐洲及其他國家和地區注冊和上市該藥物。

賀喜山東綠葉制藥1類抑郁癥新藥成功獲批上市

同時也恭喜康特瑞科喜提“最佳合作伙伴獎”

本次批準上市的山東綠葉制藥有限公司申報的1類創新藥鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片，其方案統計學策略、設計和分析工作，由康特瑞科團隊全程參與，順利幫助申辦方新藥獲批。

未來康特瑞科會為大家帶來更多獲批上市的好消息！

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